Qualitätsmanager Medizintechnik
Die Weiterbildung «Qualitätsmanager Medizintechnik» vermittelt Dir das Wissen und die Fähigkeiten zum Aufbau integrierter Managementsysteme nach ISO 13485:2016 und zu den regulatorischen Anforderungen – inklusive MDR/IVDR – über den vollständigen Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Der Lehrgang ist in zweistufig aufgebaut. Die zwei Stufen sowie alle einzelnen Module kannst Du auf Wunsch auch modular besuchen.
Die wichtigsten Vorteile
Mit der Weiterbildung holst Du Dir einen Vorsprung durch Wissen und hast am Arbeitsmarkt erhebliche Vorteile.
Während der Weiterbildung lernst Du viele interessante Dozierende, Experten und Fachpersonen aus der Branche kennen für Dein Netzwerk.
Dank dem maximalen Praxisbezug in der Weiterbildung kannst Du Dein Wissen direkt im Unternehmen umsetzen.
Die Weiterbildung kann berufsbegleitend absolviert werden, so dass Du keine Lohneinbussen hast und in Deinem Job immer à jour bist.
Nach erfolgreichem Abschluss kannst Du die Prüfung für das SAQ-Zertifikat «Quality Manager Medizintechnik» machen.
Dieser Lehrgang ist modular aufgebaut und kann stufenweise absolviert werden: Schritt um Schritt zum Abschluss.
Key Learnings
- Regulatorische Anforderungen über den gesamten Medizinprodukt-Lebenszyklus
- Parameter zur Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten
- Anforderungen an ein prozessorientiertes Managementsystem nach ISO 13485
- Regulatorische Anforderungen mit «Best Practice»-Vorgehensweisen umsetzen
- Interne und externe Kommunikation des Qualitätsmanagementsystems und der Regularien
Inhalte
Der Aufbau der Weiterbildung ist zweitstufig. Jede Stufe kann einzeln besucht werden und ermöglicht einen eigenständigen Abschluss mit einem SAQ-QUALICON Diplom.
Spezifische Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem gemäss ISO 13485:2016 für die Optimierung eines entsprechenden Managementsystems.
Regulatorische Anforderungen über den vollständigen Lebenszyklus eines Medizinprodukts – von der Entwicklung bis zur Aussendienststellung.
Nach erfolgreichem Abschluss beider Stufen und der Prüfung erhältst Du das SAQ-Zertifikat «Qualitätsmanager Medizintechnik».
Der Lehrgang orientiert sich an den neusten Anforderungen (ISO 13485:2016, MDR, IVDR).
Du bist…
- als Fachperson im Qualitätsmanagement und in der Qualitätssicherung für die Erfüllung spezifischer Anforderungen bei der Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten verantwortlich und möchtest Dein Wissen in diesem Themenumfeld schnell und kompakt auf den neusten Stand bringen.
- eine Qualitätsmanagement-Fachperson, die aus einer anderen Branche in den Bereich Medizinprodukte wechseln möchte.
Stufe I - «Managementsysteme in der Medizintechnik»
Die Weiterbildung vermittelt die spezifischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem gemäss ISO 13485:2016. Die Teilnehmenden können die Vorgaben auf die eigenen Bedürfnisse übertragen und ein entsprechendes Managementsystem optimieren.
Stufe I setzt sich aus folgenden Einzelmodulen zusammen:
- Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte – Grundlagenwissen
- Risikomanagement für Medizinprodukte
- Design Control
- Abweichungen und Verbesserungen
- Qualifizierung und Prozessvalidierung
- Computerized Systems Validation und Data Integrity
- Lieferantenmanagement
Stufe II - «Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte»
Die Weiterbildung vermittelt die regulatorischen Anforderungen (inkl. MDR/IVDR) über den vollständigen Lebenszyklus eines Medizinprodukts – von der Entwicklung bis zur Ausserdienststellung – , um diese zweckmässig im eigenen Berufsumfeld anzuwenden.
Stufe II setzt sich aus folgenden Einzelmodulen zusammen:
Die Anmeldung zur
SAQ-Zertifikatsprüfung «Qualitätsmanager Medizintechnik» ist optional
und erfolgt separat.
Bei bestandener Prüfung sowie bestandener Transferarbeiten erhältst Du das SAQ-Zertifikat «Qualitätsmanager Medizintechnik».
15 Tage
Kurszeiten:
08:45 - 17:00
SAQ-QUALICON Diplome
«Managementsysteme in der Medizintechnik»
«Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte»
zusätzlich SAQ-Zertifikat «Qualitätsmanager Medizintechnik»
CHF 8'100.- / CHF 7'290.-*
* Preis SAQ-Mitglieder
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Du kannst Dich im nachfolgenden Anmeldeprozess auch gleich für die Prüfung anmelden.
Startdaten / Einzeltermine
Startdatum: 25.03.2025, Olten, 08:45 - 17:00
Einzeltermine
Startdatum: 20.08.2025, Olten, 08:45 - 17:00
Einzeltermine
(Einstieg möglich)
(Warteliste möglich)
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