Grundlagen für das Inverkehrbringen
Das Seminar «Grundlagen für das Inverkehrbringen» vermittelt relevantes Basiswissen zu den Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Ideal für alle, die für die Erfüllung der spezifischen Anforderungen bei Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr Wissen in Bezug auf dieses Themenumfeld auf den neusten Stand bringen möchten.
Die wichtigsten Vorteile
Du holst Dir durch Wissen einen erheblichen Vorsprung und hast am Arbeitsmarkt entscheidende Vorteile.
Dieses Seminar ist der Boost für Deinen nächsten Karriereschritt – Du eignest Dir umfassendes Wissen an und startest durch.
Experten und Dozierende aus der Praxis betreuen und begleiten Dich ganz individuell während des gesamten Seminars.
Da die Weiterbildung berufsbegleitend ist, kannst Du das Wissen immer gleich umsetzen und hast keine Lohneinbussen.
Mit diesem Seminar absolvierst Du einen Part des Lehrgangs «Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte» und kannst jederzeit Dein Know-how mit weiteren Teilen ausbauen.
SAQ-QUALICON ist etablierter und führender Bildungspartner zum Thema Qualität mit langjähriger Erfahrung.
Key Learnings
- Wie der Design Prozess die Erstellung der technischen Akte beeinflusst
- Produktelebenszyklus
- Sinn, Zweck sowie Inhalt der technischen Dokumentation
- Bedeutung Biokompatibilität und Anforderungen an die Biokompatibilität sowie Testmethoden dazu
- Struktur der klinischen Bewertung nach MedDev 2.7/1 Rev. 4 und gemäss den MDR-Anforderungen Planung einer Literaturbewertung sowie einfaches Suchen in PubMed und Aufbau einer klinischen Studie
- Äquivalenznachweis eines eigenen Produkts mit Fremdprodukten durchführen
Inhalte
- Technische
Dokumentation (DHF – Design History File, DMR – Device Master Record, STED – Summary
Technical Document) mit den Anforderungen der MDD und MDR
- Gebrauchstauglichkeit
– Usability Engineering
- Biokompatibilität
– ISO 10993 Reihe
- Klinische Bewertung mit dem Schwerpunkt auf der Literatur-Route nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und MDR
Das Seminar richtet sich an Fachleute im Qualitätsmanagement und in der Qualitätssicherung, die für die Erfüllung der spezifischen Anforderungen bei Medizinprodukten (MDR, MEDDEV 2.7/1 Rev. 4) verantwortlich sind und ihr Wissen in Bezug auf die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf den neusten Stand bringen möchten.
Das Seminar vermittelt wichtiges und relevantes Basiswissen zu den Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (MDD und MDR) und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:
- Produktelebenszyklus kennen und verstehen
- Sinn, Zweck und Aufbau der technischen Dokumentation
- Dokumente einer technischen Dokumentation für ein Medizinprodukt kennen
- Bedeutung Biokompatibilität kennen und Anforderungen an die Biokompatibilität auf Produkte anwenden
- Untersuchungsresultate zur Biokompatibilität verstehen
- Struktur der klinischen Bewertung nach MedDev 2.7/1 Rev. 4 und die Anforderungen der MDR kennen
- Literaturbewertung planen und einfache Suchen in PubMed durchführen
- Aufbau einer klinischen Studie kennen
- Äquivalenznachweis eines eigenen Produktes mit Fremdprodukten durchführen
- Grundkenntnisse der MDD, MDR, MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und ISO 10993-1 sind von Vorteil.
2 Tage
Kurszeiten:
08:45 - 17:00
SAQ-QUALICON Teilnahmebestätigung
«Grundlagen für das Inverkehrbringen»
CHF 1'250.-
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Startdaten / Einzeltermine
Startdatum: 10.12.2024, Olten, 08:45 - 17:00
Einzeltermine
Startdatum: 02.06.2025, Olten, 08:45 - 17:00
Einzeltermine
Startdatum: 05.11.2025, Olten, 08:45 - 17:00
Einzeltermine
(Einstieg möglich)
(Warteliste möglich)
Ansprechsperson
Dozierende
