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Seminar

Regulatorische Anforderungen – Basiswissen

19.05.2025
2 Tage
Olten
CHF 1'250.-
Tage
Stunden
Minuten
Sekunden
Störer - jetzt anmelden (türkis)

Das Se­mi­nar ver­mit­telt re­gu­la­to­ri­sches Ba­sis­wis­sen von Me­di­zin­pro­duk­ten, ins­be­son­de­re die Zu­sam­men­hän­ge und Be­deu­tung der An­for­de­run­gen. Ide­al für al­le, die für die Kon­for­mi­tät von Me­di­zin­pro­duk­ten ent­lang des Le­bens­zy­klus­ver­ant­wort­lich sind und ihr Wis­sen über die re­gu­la­to­ri­schen Grund­la­gen in die­sem The­men­um­feld auf den neu­sten Stand brin­gen möch­ten.

Die wichtigsten Vorteile

Du bist am Arbeitsmarkt eine gefragte Fachperson

Du holst Dir durch Wis­sen ei­nen er­heb­li­chen Vor­sprung und hast am Ar­beits­markt ent­schei­den­de Vor­tei­le.

Du bist fit für den nächsten Karriereschritt

Die­ses Se­mi­nar ist der Boost für Dei­nen näch­sten Kar­rie­re­schritt – Du eig­nest Dir um­fas­sen­des Wis­sen an und star­test durch.

Du wirst von Profis begleitet

Ex­per­ten und Do­zie­ren­de aus der Pra­xis be­treu­en und be­glei­ten Dich ganz in­di­vi­du­ell wäh­rend des ge­sam­ten Se­mi­nars.

Weiterbildung ist berufsbegleitend

Da die Wei­ter­bil­dung be­rufs­be­glei­tend ist, kannst Du das Wis­sen im­mer gleich um­set­zen und hast kei­ne Lohn­ein­bus­sen.

Teil des Lehrgangs «Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte»

Mit die­sem Se­mi­nar ab­sol­vierst Du ei­nen Teil des Lehr­gangs «Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­gen Me­di­zin­pro­duk­te» und kannst je­der­zeit Dein Know-how mit wei­te­ren Tei­len aus­bau­en.

Über 20 Jahre Erfahrung

SAQ-QUA­LI­CON ist eta­blier­ter und füh­ren­der Bil­dungs­part­ner zum The­ma Qua­li­tät mit lang­jäh­ri­ger Er­fah­rung.

Key Learnings

  • Be­grif­fe, Ter­mi­no­lo­gie und re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen in der Me­di­zin­tech­nik
  • Haupt­ak­teu­re der Re­gu­la­ti­on ken­nen und bei Pro­blem­stel­lun­gen ent­spre­chend re­agie­ren
  • Um­set­zung der Re­gu­la­ti­on in der ei­ge­nen Or­ga­ni­sa­ti­on ana­ly­sie­ren und ent­spre­chen­de Vor­la­gen er­stel­len
  • Be­deu­tung der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on für die Re­gu­la­ti­on

Inhalte

  • Ge­schich­te der Re­gu­la­ti­on Schweiz – EU

  • Haupt­ak­teu­re der Re­gu­lie­rung von Me­di­zin­pro­duk­ten

  • Un­ter­schied­li­che Rechts­sy­ste­me Schweiz/EU

  • EU-Richt­li­ni­en und -Ver­ord­nun­gen, An­nex I

  • CH: HMG, HFG, MepV Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung

  • Zu­sam­men­hän­ge Qua­li­täts­ma­nage­ment­sy­stem – re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen

  • Har­mo­ni­sier­te Nor­men, «Com­mon Spe­ci­fi­ca­ti­ons» (CS), Klas­si­fi­zie­rungs­re­geln MDD An­hang IX und MDR An­hang VIII

Bildungsangebot SAQ-QUALICON AG
Das Se­mi­nar rich­tet sich an Fach­leu­te im Qua­li­täts­ma­nage­ment und Re­gu­la­to­ry Af­fairs als auch PRRC-Per­son, die für die Kon­for­mi­tät von Me­di­zin­pro­duk­ten ent­lang des Le­bens­zy­klus ver­ant­wort­lich sind oder prü­fen müs­sen und ihr Wis­sen über die re­gu­la­to­ri­schen Grund­la­gen in die­sem The­men­um­feld auf den neu­sten Stand brin­gen möch­ten.

Das Se­mi­nar ver­mit­telt re­le­van­tes re­gu­la­to­ri­sches Ba­sis­wis­sen zum Life Cy­cle von Me­di­zin­pro­duk­ten und be­inhal­tet fol­gen­de The­men­schwer­punk­te:

  • Ge­schich­te der Re­gu­la­ti­on für Me­di­zin­pro­duk­te der EU und CH
  • Haupt­ak­teu­re der Re­gu­lie­rung von Me­di­zin­pro­duk­ten und ih­re Plich­ten
  • Un­ter­schied­li­che Rechts­sy­ste­me Schweiz/EU
  • EU-Richt­li­ni­en, EU-Ver­ord­nun­gen (Schwer­punkt MDR), An­nex I
  • CH HMG, CH HFG, CH MepV Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung
  • Zu­sam­men­hän­ge QMS – re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen
  • Har­mo­ni­sier­te Nor­men, «Com­mon Spe­ci­fi­ca­ti­ons» (CS)
  • Klas­si­fi­zie­rungs­re­geln MDD An­hang IX und MDR An­hang VIII

Das Se­mi­nar «Re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen – Ba­sis­wis­sen» ist ein Teil des Lehr­gangs «Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­gen Me­di­zin­pro­duk­te».


Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte

Dau­er

2 Ta­ge


Kurs­zei­ten:
08:45 - 17:00

Zer­ti­fi­kat

SAQ-QUA­LI­CON Teil­nah­me­be­stä­ti­gung
«Re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen – Ba­sis­wis­sen»

Preis

CHF 1'250.-

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Broschüre Lehrgänge Medizintechnik - SAQ-QUALICON AG

Informationsmaterial:
Lehrgänge und Seminare Medizintechnik

In­for­ma­ti­ons­ma­te­ri­al

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Startdaten / Einzeltermine

Start­da­tum: 19.05.2025, Ol­ten, 08:45 - 17:00

Ein­zel­ter­mi­ne

Download als PDF
Modul
Termine
Kurslokal
Regulatorische Anforderungen - Basiswissen
Mo, 19.05.2025 - Di, 20.05.2025
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten

Start­da­tum: 22.10.2025, Ol­ten, 08:45 - 17:00

Ein­zel­ter­mi­ne

Download als PDF
Modul
Termine
Kurslokal
Regulatorische Anforderungen - Basiswissen
Mi, 22.10.2025 - Do, 23.10.2025
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten
Die Weiterbildung «Regulatorische Anforderungen – Basiswissen» ist bereits gestartet. Nimm bitte Kontakt mit der zuständigen Ansprechperson auf, um Dich doch noch anzumelden. Wir werden schauen, dass wir eine Lösung für Dich finden!
Freie Plätze
Garantierte Durchführung
Gestartet
(Einstieg möglich)
Ausgebucht
(Warteliste möglich)

Ansprechsperson

Fabienne Hunziker
Fabienne Hunziker Bildungszentrum

Dozierende

Dr. Margit Widmann
Margit Widmann SQMT