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Seminar

Qualifizierung und Prozessvalidierung

07.05.2025
1 Tag
Olten
CHF 700.-
Tage
Stunden
Minuten
Sekunden
Störer - jetzt anmelden (türkis)

In die­sem Kurs lernst Du die nor­ma­ti­ven und ge­setz­li­chen Vor­ga­ben an die Qua­li­fi­zie­rung und Pro­zess­va­li­die­rung ken­nen und um­set­zen. Ide­al für al­le, die für die Er­fül­lung der spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich sind und ei­nen Ein­stieg in die Qua­li­fi­zie­rung und Pro­zess­va­li­die­rung nach EN ISO 13485:2016 su­chen.

Die wichtigsten Vorteile

Du bist am Arbeitsmarkt eine gefragte Fachperson

Du holst Dir durch Wis­sen ei­nen er­heb­li­chen Vor­sprung und hast am Ar­beits­markt ent­schei­den­de Vor­tei­le.

Du planst den nächsten Karriereschritt

Die­ses Se­mi­nar ist der Boost für Dei­nen näch­sten Kar­rie­re­schritt – Du eig­nest Dir um­fas­sen­des Wis­sen an und star­test durch.

Du wirst von Profis begleitet

Ex­per­ten und Do­zie­ren­de aus der Pra­xis be­treu­en und be­glei­ten Dich ganz in­di­vi­du­ell wäh­rend des ge­sam­ten Se­mi­nars.

Kompaktes und praxisnahes Wissen

An ei­nem Tag er­hältst Du kom­pak­tes Wis­sen, das Du gleich am Fol­ge­tag in Dei­nem Un­ter­neh­men an­wen­den kannst.

Teil des Lehrgangs «Managementsysteme in der Medizintechnik»

Mit die­sem Se­mi­nar ab­sol­vierst Du ei­nen Part des Lehr­gangs «Ma­nage­ment­sy­ste­me in der Me­di­zin­tech­nik» und kannst je­der­zeit Dein Know-how mit wei­te­ren Tei­len aus­bau­en.

Über 20 Jahre Erfahrung

SAQ-QUA­LI­CON ist eta­blier­ter und füh­ren­der Bil­dungs­part­ner zum The­ma Qua­li­tät mit lang­jäh­ri­ger Er­fah­rung.

Key Learnings

  • An­for­de­run­gen an die Qua­li­fi­zie­rung und Va­li­die­rung – Un­ter­schie­de zwi­schen EN ISO 13485:2016 und 21 CFR Part 820
  • Her­stel­ler­an­for­de­run­gen in die Pro­zess­va­li­die­rung im­ple­men­tie­ren
  • Pro­zess­va­li­die­rung in den Pro­dukt­le­bens­zy­klus von Me­di­zin­pro­duk­ten ein­ord­nen und Pha­sen der Pro­zess­va­li­die­rung ver­ste­hen
  • Pro­zess­va­li­die­rung pla­nen, be­glei­ten und durch­füh­ren so­wie den va­li­den Sta­tus auf­recht­erhal­ten
  • Be­stehen­de Qua­li­fi­zie­rung bzw. Pro­zess­va­li­die­rung be­wer­ten

Inhalte

  • Recht­li­che Grund­la­gen, Nor­men und Richt­li­ni­en von Qua­li­fi­zie­rung und Va­li­die­rung

  • Va­li­die­rung von Pro­zes­sen

  • Qua­li­fi­zie­rung von Aus­rü­stungs­ge­gen­stän­den

  • Sta­ti­sti­sche Ver­suchs­pla­nung (DoE) und Mess­sy­stem­ana­ly­se (MSA)

  • Pra­xis­bei­spiel Pro­zess­va­li­die­rung

Bildungsangebot SAQ-QUALICON AG
Das Se­mi­nar rich­tet sich an Fach­leu­te, die für die Er­fül­lung der spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich sind und ei­nen pra­xis­ori­en­tier­ten Ein­stieg in die Qua­li­fi­zie­rung und Pro­zess­va­li­die­rung nach EN ISO 13485:2016 su­chen.

Du lernst die nor­ma­ti­ven und ge­setz­li­chen Vor­ga­ben an die Qua­li­fi­zie­rung und Pro­zess­va­li­die­rung im Um­gang mit Me­di­zin­pro­duk­ten ken­nen. Im Kurs set­zen wir fol­gen­de The­men­schwer­punk­te:


  • Recht­li­che Grund­la­gen, Nor­men und Richt­li­ni­en: Cross-Re­fe­renz EN ISO 13485:2016 zu 21 CFR Part 820
  • Va­li­die­rung von Pro­zes­sen: Per­for­mance Qua­li­fi­ca­ti­on, Pro­cess Va­li­da­ti­on, Con­ti­nuous Pro­cess Mo­ni­to­ring, Pe­ri­o­dic Re­views
  • Pro­zes­se iden­ti­fi­zie­ren, die va­li­diert wer­den müs­sen
  • Qua­li­fi­zie­rung von Aus­rü­stungs­ge­gen­stän­den: De­sign Qua­li­fi­ca­ti­on, Fac­to­ry Ac­cep­tan­ce Test (FAT), In­stal­la­ti­on Qua­li­fi­ca­ti­on, Site Ac­cep­tan­ce Test (SAT), Ope­ra­tio­nal Qua­li­fi­ca­ti­on
  • Über­blick über Sta­ti­sti­sche Ver­suchs­pla­nung (DoE)
  • Über­blick über Mess­sy­stem­ana­ly­se (MSA) – Grund­le­gen­de An­for­de­run­gen
  • Pro­zess­va­li­die­rung an ei­nem Bei­spiel aus der Pra­xis

Die­ses Se­mi­nar ist Teil des Lehr­gangs «Ma­na­ge­ment­sy­ste­me in der Me­di­zin­tech­nik».


Managementsysteme in der Medizintechnik

Dau­er

1 Tag


Kurs­zei­ten:
08:45 - 17:00

Zer­ti­fi­kat

SAQ-QUA­LI­CON Teil­nah­me­be­stä­ti­gung
«Qua­li­fi­zie­rung und Pro­zess­va­li­die­rung»

Preis

CHF 700.-

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Broschüre Lehrgänge Medizintechnik - SAQ-QUALICON AG

Informationsmaterial:
Lehrgänge und Seminare Medizintechnik

In­for­ma­ti­ons­ma­te­ri­al

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Das Se­mi­nar «Qua­li­fi­zie­rung und Pro­zess­va­li­die­rung» ist ein Teil des Lehr­gangs «Ma­nage­ment­sy­ste­me in der Me­di­zin­tech­nik».


Ach­tung:

Für den Teil Com­pu­ter Sy­stem Va­li­die­rung gibt es ein ei­ge­nes Se­mi­nar: «Com­pu­te­ri­zed Sy­stems Va­li­da­ti­on und Da­ta In­te­gri­ty».

Startdaten

Start­da­tum: 07.05.2025, Ol­ten, 08:45 - 17:00

Ein­zel­ter­mi­ne

Download als PDF
Modul
Termine
Kurslokal

Start­da­tum: 17.09.2025, Ol­ten, 08:45 - 17:00

Ein­zel­ter­mi­ne

Download als PDF
Modul
Termine
Kurslokal
Die Weiterbildung «Qualifizierung und Prozessvalidierung» ist bereits gestartet. Nimm bitte Kontakt mit der zuständigen Ansprechperson auf, um Dich doch noch anzumelden. Wir werden schauen, dass wir eine Lösung für Dich finden!
Freie Plätze
Garantierte Durchführung
Gestartet
(Einstieg möglich)
Ausgebucht
(Warteliste möglich)

Ansprechsperson

Fabienne Hunziker
Fabienne Hunziker Bildungszentrum

Dozierender

Boris Scheffknecht
Boris Scheffknecht SAMAPLAST AG