Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte
Die Weiterbildung «Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte» vermittelt die regulatorischen Anforderungen (inkl. MDR/IVDR) über den vollständigen Lebenszyklus eines Medizinprodukts – von der Entwicklung bis zur Ausserdienststellung. Du lernst, diese zweckmässig auf das eigene Berufsumfeld zu übertragen.
Die wichtigsten Vorteile
Mit der Weiterbildung holst Du Dir einen Vorsprung durch Wissen und hast am Arbeitsmarkt erhebliche Vorteile.
Durch die Weiterbildung lernst Du viele interessante Dozierende, Experten und Fachpersonen aus der Branche kennen für Dein Netzwerk.
Mit der Weiterbildung kannst Du durch den maximalen Praxisbezug das Wissen direkt im Unternehmen umsetzen.
Die Weiterbildung kann berufsbegleitend absolviert werden, so dass Du keine Lohneinbussen hast und im Job immer à jour bist.
Nach erfolgreichem Abschluss erhältst Du das SAQ-QUALICON Diplom «Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte».
Nach dem Abschluss der Weiterbildung kannst Du den nächsten Schritt zu «Managementsysteme in der Medizintechnik» machen und die Prüfung zum «Qualitätsmanager Medizintechnik» ablegen.
Key Learnings
- Einhalten der regulatorischen Anforderungen aus der EU und den USA bei der Entwicklung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten
- Relevante Parameter zur Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten
- Regulatorische Anforderungen mithilfe von bewährten Modellen und Methoden praxisorientiert umsetzen
Der Lehrgang orientiert sich an den neusten Anforderungen (ISO 13485:2016, MDR, IVDR).
Du bist…
- als Fachperson im Qualitätsmanagement, in der Qualitätssicherung und in Regulatory Affairs für die Erfüllung spezifischer regulatorischer Anforderungen bei Medizinprodukten verantwortlich und möchtest Dein Wissen in diesem Themenumfeld auf den neusten Stand bringen.
- eine Qualitätsmanagement-Fachperson, die aus einer anderen Branche in den Bereich Medizinprodukte wechseln möchte und den ersten Teil des Lehrgangs bereits besucht hat.
Die
Weiterbildung vermittelt praxisnahes Wissen und Fähigkeiten, die normativen und
gesetzlichen Vorgaben für Produzenten und Inverkehrbringer von
Medizinprodukten, systematisch und angemessen in ein Managementsystem zu
integrieren.
Die Teilnehmenden erhalten einen vertieften Zugang zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten. Die Inhalte sind auf die neuen Anforderungen der MDR/IVDR abgestimmt.
Der Lehrgang setzt sich aus folgenden Einzelmodulen zusammen:
Mit der abgeschlossenen Weiterbildung «Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte» kannst Du Deine Weiterentwicklung mit dem Lehrgang «Managementsysteme in der Medizintechnik» fortführen und bist nach bestandener Prüfung «Qualitätsmanager Medizintechnik».
- Die Teilnehmenden sollten über ein Basiswissen der regulatorischen Grundlagen für die Zulassung von Medizinprodukten verfügen.
8 Tage
Kurszeiten:
08:45 - 17:00
SAQ-QUALICON Diplom
«Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte»
CHF 4'900.-
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Startdaten / Einzeltermine
Startdatum: 19.05.2025, Olten, 08:45 - 17:00
Einzeltermine
Startdatum: 22.10.2025, Olten, 08:45 - 17:00
Einzeltermine
(Einstieg möglich)
(Warteliste möglich)
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