Die Swissmedic hat ihren aktuellen Bericht über die Spitalinspektionen aus dem Jahr 2023 veröffentlicht. Zusammenfassend heisst es im Bericht: «In allen inspizierten Bereichen fehlt häufig ein gelenktes, effektives Qualitätsmanagement mit zweckmässigen qualitätssichernden Massnahmen.» (Swissmedic-Spitalinspektionen 2023, S.8)
Seit einiger Zeit ist bekannt, dass die Swissmedic als zentrale
Überwachungsbehörde des Bundes für Heilmittel ihre Inspektionen an Zahl und
Intensität erhöhen wird. Nachdem in den Jahren 2021 und 2022 in den Spitälern
sehr viele Mängel im Bereich Medizinprodukte aufgefallen waren, werden die
Aufbereitung (AEMP) und Instandhaltung in den Spitälern genauer unter die Lupe
genommen. Zudem wird das Überwachungssystem zur Meldung schwerwiegender
Vorkommnisse, also die Vigilance, überprüft. Auch relevante Schnittstellen wie
zum Beispiel zur Beschaffung oder zur Cybersicherheit werden bei den
Inspektionen beurteilt.
Wer und wie wurde 2023 inspiziert?
Im Jahr 2023 wurden insgesamt 25 Spitäler überprüft. Die inspizierten Spitäler wurden nach einem wissenschaftlichen mehrstufigen Verfahren ausgewählt, bei welchem auch Signale wie Whistleblower-Meldungen einbezogen wurden. Überprüft werden alle Arten von Spitälern, kleine Privatspitäler genauso wie Kantons- und Regionalspitäler sowie grosse Zentrumskliniken und Universitätsspitäler. In knapp der Hälfte der inspizierten Spitäler wurden die Aufbereitung in den AEMP-Abteilungen und in der Endoskopie überprüft, in etwa ein Drittel der Spitäler wurde die Instandhaltung überprüft und bei fast allen Spitälern wurde die Vigilance überprüft.
Eine Inspektion dauert normalerweise einen Tag. Finden sich Mängel, werden mit dem Spital Vereinbarungen getroffen, bis wann diese Mängel behoben sein müssen.
Mängel beim Aufbereiten von Medizinprodukten
Bei allen Inspektionen wurden Mängel bei Räumen und Material in den AEMP-Abteilungen festgestellt. Kritische Abweichungen betrafen hygienische Anforderungen wie mangelnde Trennung zwischen Schmutz- und Reinzonen. Bei Geräten wie z.B. Sterilisatoren, Desinfektions- und Siegelgeräten waren Leistungsqualifikationen für die einzelnen Geräte nicht vorhanden, unvollständig oder fehlerhaft.
Aufbereitungsprozesse wie Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Lagerung der sterilen Instrumente waren häufig von Mängeln betroffen. Ausserdem wurden Abweichungen bezüglich der Zuständigkeiten der AEMP festgestellt. In mehr als der Hälfte der inspizierten AEMP-Abteilungen wurde das Qualitätsmanagementsystem bemängelt: Es fehlte an Arbeitsanweisungen, Schnittstellenvereinbarungen und Risikomanagement.
Mängel bei der Instandhaltung der Medizinprodukte
Hier wurden Instandhaltungsprozesse und zugehörige Schnittstellen kritisiert. Prozesse wie Beschaffung, Inventarisierung, Wartung und Freigabe waren unzureichend geregelt, zudem fehlte es an Dokumentation. Beanstandet wurde ausserdem ein Mangel an Qualitätsmessungen, Berichterstattung sowie an kontinuierlicher Verbesserung. Neben Mängeln in der Organisation der Instandhaltung wurden auch Abweichungen bezüglich Cybersicherheit festgestellt. Auch hier fehlte es an einem zweckmässigen Qualitätsmanagementsystem, an Schnittstellenvereinbarungen und Risikomanagement.
Mängel in der Vigilance
Die häufigsten Mängel betrafen die Schulungen zur Vigilance. Die Inhalte der Schulungen waren teilweise ungenügend und das Personal mangelhaft geschult. Belegärzte waren in vielen Fällen gar nicht geschult.
Viele Abweichungen wurden auch im Meldeprozess festgestellt. Die
Bearbeitung und Analyse der eingehenden Sicherheitsmeldungen von Lieferanten
waren unzureichend, es fehlte auch hier an entsprechenden Prozessen, Regelungen
und Dokumentation.
Die Swissmedic schreibt: «In der Vigilance ist das Spitalpersonal, inklusive die Belegärzteschaft … sich der gesetzlichen Pflicht, dass schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten gemeldet werden müssen, nicht bewusst.» (Swissmedic-Spitalinspektionen 2023, S. 8).
Das Fazit der Swissmedic
«Die aus den Spitalinspektionen des Jahres 2023 gewonnenen Erkenntnisse zeigen, dass die schweizerischen Spitäler und Kliniken nach wie vor einen beträchtlichen Verbesserungs- und Investitionsbedarf im Bereich des technischen Qualitätsmanagements, der Aus- und Weiterbildung des Aufbereitungspersonals sowie bei der Infrastruktur der Aufbereitungsabteilungen aufweisen.»
Ausblick
Neben den verstärkten Inspektionen engagiert sich die Swissmedic zusammen mit Fachpersonen für die Verbesserung der Qualitätssicherung von Medizinprodukten in Spitälern:
Es werden «Guten Praxen» erarbeitet, welche verbindliche Vorgaben enthalten und die Spitäler dabei unterstützen sollen, ihr Qualitätsmanagement in den Bereichen Aufbereitung, Instandhaltung und Vigilance zu verbessern.
- Bereits 2022 wurde die «Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten» veröffentlicht.
- Die «Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von flexiblen, thermolabilen Endoskopen (GPAE)» ging Anfang September 2024 in Konsultation ging. Die GPAE definiert nicht nur die Anforderungen an die Aufbereitung flexibler Endoskope in den Spitälern, sondern legt auch die Anforderungen für Arztpraxen fest, die ambulante Endoskopien anbieten.
- Im Sommer dieses Jahres ging die «Schweizerische Gute Praxis zur Instandhaltung von Medizinprodukten (GPI)» in Vernehmlassung, sie soll 2025 publiziert werden.
- Ende 2023 wurde ein Projekt gestartet zur Erarbeitung Guten Praxen für Vigilance.
Quelle: Swissmedic-Bericht Medizinprodukte Spitalinspektionen 2023, 2024
Der vollständige Bericht der Swissmedic kann hier nachgelesen und heruntergeladen werden:
